Hospedagem de registros
Representante autorizado (titular de registro) no Brasil para fabricantes de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Suplementos Alimentares e Saneantes.
No Brasil, assim como em muitos outros países, os fabricantes internacionais sem escritório instalado localmente, devem nomear um representante no país para as submissões regulatórias.
O representante no país atua como seu contato com as Autoridades Reguladoras e será responsável por todos os procedimentos relativos ao registro dos produtos, coordenando e mantendo a validade do registro, bem como gerenciando o ciclo de vida, a vigilância do mercado e a notificação de eventos adversos.
A RACC também pode atuar como o detentor para seus certificados de Boas Práticas de Fabricação, INMETRO, MTE ou outras, sempre que necessário para aprovação do produto.
Vantagens da hospedagem de registro:
Mais flexibilidade e controle sobre o registro e distribuição no Brasil, incluindo a liberdade de alterar o
distribuidor a qualquer momento. A RACC pode ajudá-lo a encontrar a rede de distribuidores mais apropriada para o seu negócio uma vez que não está envolvida diretamente na venda dos seus produtos.
Testar o mercado brasileiro e iniciar a comercialização de seus produtos antes de decidir investir em uma unidade de negócio própria.
Os regulamentos e requisitos de conformidade são familiares para nós, o que nos permite oferecer a melhor abordagem ao planejamento e controle do tempo, custos e outros recursos associados aos seus projetos. Podemos orientar, compilar, submeter e gerenciar todos os registros e procedimentos de seus produtos, desde as fases iniciais dos processos de registro até as mudanças pós-registro.
Classificar seu produto corretamente utilizando nossa experiência e conhecimento sobre as normas da ANVISA. A RACC pode ajudá-lo com as avaliações de classificação mais complexas, incluindo produtos novos, produtos fronteira e produtos combinados.
Gerenciar a conformidade de seus produtos no mercado brasileiro. Optando por terceirizar suas atividades de assuntos regulatórios com uma empresa independente e focada em questões regulatórias, você pode se manter atualizado sobre importantes revisões normativas ou novas regras da ANVISA que afetam seus produtos com antecedência, permitindo que você avalie e programe as alterações obrigatórias.
No atual ambiente regulatório sanitário, pode ser difícil administrar a conformidade com uma série de regulamentações locais cada vez mais complexas e em constante atualização.
Escolhendo a RACC como seu detentor de registro, sua empresa pode focar em vendas e marketing, deixando todas as questões regulatórias ou burocráticas por nossa conta.
Segurança ao compartilhar informações confidenciais de registro com uma empresa independente, eliminando conflitos de interesse na proteção da propriedade intelectual.
Serviços Regulatórios e de Compliance
Prestamos serviços de consultoria estratégica e suporte para submissões regulatórias para registro e aprovação de produtos no Brasil e em outros países, desde o estágio pré-clínico até o estágio final, pós-comercialização.
Apoiamos startups, empresas multinacionais, importadores ou distribuidores em questões de compliance, regulatórias e comerciais numa ampla gama de áreas terapêuticas e especialidades, incluindo:
- IFAs
- OTC
- Medicamentos Genéricos
- Medicamentos Específicos e Fitoterápicos
- Medicamentos sujeitos ao Controle Especial
- Produtos de Cannabis
- Produtos Biológicos e Biossimilares
- Doenças raras/órfãs
- Dispositivos Médicos/Produtos para Diagnóstico in vitro
- Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal
- Suplementos Alimentares
- Tecnologia Médica
- Terapias Avançadas
- Saneantes
Nos dedicamos, profunda e continuamente, ao acompanhamento das atualizações regulamentares, regras, tendências de mercado e desenvolvimento de negócios destes segmentos.
A RACC pode ajudá-lo a obter a aprovação regulatória da ANVISA para vender todos esses produtos no mercado brasileiro, através de diversos serviços, tais como:
- Submissões em formato CTD
- Requerimentos para obtenção da CADIFA e CEP
- Submissões e acompanhamento de CBPF/GMP
- Análise e adequação de dossiês globais
- Auditorias e avaliações pré-inspeção ANVISA
- Avaliação de rotulagem e material publicitário
- Avaliações clínicas
- Autorizações pré-comercialização
- Autorização de uso emergencial
- Pareceres Técnicos e Análises de Risco Regulatório
- Estratégias regulatórias para medicamentos e tecnologias inovadoras
- Cumprimento de exigências emitidas pela ANVISA ou outras Autoridades Sanitárias
- Reuniões de pré-submissão com a ANVISA
- Licenciamento sanitário e Autorizações de Funcionamento
- Aconselhamento para estudos de estabilidade, estudos de degradação forçada ou validação de metodologias analíticas
- Mapeamento de riscos e compliance para questões envolvendo produtos regulados ou parcerias para fabricação e comercialização
- Treinamentos
Não estamos sozinhos! Contamos com os melhores parceiros para:
Recursos e defesas administrativas
Notificações e recalls (ANVISA e SENACON/MJSP)
Acesso ao mercado e aprovação de preços (CMED)
Processos de transferência de titularidade de produtos e todos os tipos de transações comerciais envolvendo produtos sujeito ao controle sanitário
Representação, elaboração ou revisão de contratos e uma gama completa de documentos legais envolvendo o Direito Sanitário
Due diligence em operações de licenciamento, aquisição ou venda de produtos e marcas
Representação de clientes com associações industriais ou Autoridades Sanitárias dentro e fora do Brasil
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